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重磅 | 氟[18F]思睿肽注射液上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理

2026-01-10 10:32

        1月9日,東誠藥業(yè)集團控股子公司藍納成收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于藍納成在研藥品氟[18F]思睿肽注射液上市許可申請的《受理通知書》。


關(guān)于氟[18F]思睿肽注射液


        氟[18F]思睿肽注射液是一種靶向PSMA的放射性體內(nèi)診斷藥物,適用于下述前列腺癌患者前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性病灶的正電子發(fā)射斷層掃描(PET)成像:


01

        擬接受初始根治性治療,懷疑存在轉(zhuǎn)移灶的前列腺癌患者。


02

        血清前列腺特異性抗原(PSA)水平升高,懷疑生化復發(fā)的前列腺癌患者。

        氟[18F]思睿肽與PSMA蛋白具有較高的特異性和親和力,可在PSMA高表達的腫瘤中高度濃聚,從而可以將氟[18F]帶至前列腺癌患者PSMA表達陽性部位,采用正電子發(fā)射斷層掃描(PET)成像技術(shù)實現(xiàn)診斷目的。


關(guān)于藍納成


        煙臺藍納成生物技術(shù)股份有限公司于2021年創(chuàng)立,是一家處于臨床階段的生物科技公司,致力于腫瘤診療放射性藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化,是東誠核醫(yī)療生態(tài)圈中的重要一環(huán)。

        藍納成已經(jīng)實現(xiàn)對多個核醫(yī)學主流靶點的覆蓋,同步探索與深度布局了諸多早期創(chuàng)新靶點,形成結(jié)構(gòu)多樣、梯度清晰的產(chǎn)品組合。藍納成已經(jīng)鋪設了比較完備的核素診療管線,在研的多個診療一體化創(chuàng)新核藥已陸續(xù)申報。


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